Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pública n.º 69, de 11 de julho de 2007, publicada no Diário Oficial da União No134, de 13 de julho de 2007, seção 1, pág. 86, em reunião realizada em 14 de julho de 2009, resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

§1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

§2º O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.

§3º Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.

CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS
Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:
I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.

§1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.

§2º Adicionalmente, quando as informações a seguir indicadas não constarem dos documentos mencionados no parágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter afixado, em local visível ao público, cartaz informativo contendo:
I - razão social;
II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e
VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.

Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Art. 4º Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto desta Resolução, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde.

Parágrafo único. As empresas responsáveis pelas etapas de produção, importação, distribuição, transporte e dispensação são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

CAPÍTULO III
DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
Seção I
Das Condições Gerais
Art. 5º As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.

Art. 6º As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.

§1º As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.

§2º Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.

§3º As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente.

§4º O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.

Art. 7º O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes.

Parágrafo único. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execução das atividades relativas ao programa de que trata este artigo.

Art. 8º Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto à Anvisa e serem armazenados em área ou local especificamente designado e identificado.

Art. 9º O sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia com água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, lixeira com pedal e tampa.

Parágrafo único. O local deve permanecer em boas condições de higiene e limpeza.

Art. 10. Deve ser definido local específico para guarda dos pertences dos funcionários no ambiente destinado às atividades administrativas.

Art. 11. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes.

Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que comprovem sua realização.

Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.

§1º Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados.

§2º As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários.

Art. 14. As farmácias magistrais devem observar as exigências relacionadas à infra-estrutura física estabelecidas na legislação específica de Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano.

Seção II
Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos
Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.

§1º O ambiente para prestação dos serviços que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.

§2º O ambiente deve ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.

§3º O acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar através do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos.

§4º O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.

Art. 16. O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento.

§1º O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos à saúde dos usuários e dos funcionários do estabelecimento.

§2º Após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.

CAPÍTULO IV
DOS RECURSOS HUMANOS
Seção I
Das Condições Gerais
Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso.

Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários de modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia ou drogaria.

Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do usuário e do produto contra contaminação ou danos à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).

Seção II
Das Responsabilidades e Atribuições
Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários.

Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.

Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional de farmácia.

Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia.

Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições
e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.

Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabelecimento:
I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;
II - prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim como das demais normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias;
III - assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e
IV - prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.

Seção III
Da Capacitação dos Funcionários
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.

Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.

Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, conforme legislação específica.

Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos


sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e
episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários
das farmácias e drogarias.
Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos
dos funcionários contendo, no mínimo, as seguintes informações:
I - descrição das atividades de capacitação realizadas;
II - data da realização e carga horária;
III - conteúdo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou
empresa que executou o curso ou treinamento; e
VI - resultado da avaliação.
CAPÍTULO V
DA COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Seção I
Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas
Art. 29. Além de medicamentos, o comércio e dispensação
de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias
em todo território nacional, conforme relação, requisitos e
condições estabelecidos em legislação sanitária específica.
Seção II
Da Aquisição e Recebimento
Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados
junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
§1º A regularidade dos produtos consiste no registro, notificação
ou cadastro, conforme a exigência determinada em legislação
sanitária específica para cada categoria de produto.
§2º A legislação sanitária pode estabelecer, ainda, a isenção
do registro, notificação ou cadastro de determinados produtos junto à
Anvisa.
Art. 31. As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar
e implementar critérios para garantir a origem e qualidade
dos produtos adquiridos.
§1º A aquisição de produtos deve ser feita por meio de
distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação
sanitária vigente.
§2º O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos
adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e
serem conferidos no momento do recebimento.
Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado em
área específica e por pessoa treinada e em conformidade com Procedimento
Operacional Padrão (POP) e com as disposições desta
Resolução.
Art. 33. Somente é permitido o recebimento de produtos que
atendam aos critérios definidos para a aquisição e que tenham sido
transportados conforme especificações do fabricante e condições estabelecidas
na legislação sanitária específica.


Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado o
bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo
de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade
e origem do produto, além de observadas outras especificidades
legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem,
a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados,
corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.
§1º Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas
de vigilância sanitária tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados,
alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente
separados dos demais produtos, em ambiente seguro e
diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar
claramente que não se destinam ao uso ou comercialização.
§2º No caso do parágrafo anterior, o farmacêutico deve notificar
imediatamente a autoridade sanitária competente, informando
os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações
sanitárias pertinentes.
Seção III
Das Condições de Armazenamento
Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma
ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições
que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade,
segurança, eficácia e rastreabilidade.
§1º O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade
suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das
diversas categorias de produtos.
§2º O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação
direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade
e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade
e segurança dos mesmos.
§3º Para aqueles produtos que exigem armazenamento em
temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas
as especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a
temperatura do local ser medida e registrada diariamente.
§4º Deve ser definida em Procedimento Operacional Padrão
(POP) a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando
faixa de horário para medida considerando aquela na qual
há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade
do dia.
§5º O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá definir
medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições
inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta
Resolução.
Art. 36. Os produtos devem ser armazenados em gavetas,
prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a
fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.
Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos


sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado
(armário resistente ou sala própria) com chave para o seu
armazenamento, sob a guarda do farmacêutico, observando as demais
condições estabelecidas em legislação específica.
Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de
falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser segregados
em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados
quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua
entrega ao consumo.
§1º Esses produtos não podem ser comercializados ou utilizados
e seu destino deve observar legislação específica federal,
estadual ou municipal.
§2º A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer
às exigências de legislação específica para Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou
municipais complementares.
§3º Quando o impedimento de uso for determinado por ato
da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do fabricante,
importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir
regulamentação específica.
§4º A política da empresa em relação aos produtos com o
prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os
funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do
estabelecimento.
Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis
ou explosivos deve ser justificado em Procedimento Operacional
Padrão (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de
fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas e de acordo com
a legislação específica.
Seção IV
Da Organização e Exposição dos Produtos
Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas
em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente
devem ser organizados em área de circulação comum ou em área de
circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do
produto.
§1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação
restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição
direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.
§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos
de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários
para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.
§3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em
área de circulação comum.
Art. 41. Na área destinada aos medicamentos deve estar
exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte
orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a


partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM
CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO:
INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO".
Seção V
Da Dispensação de Medicamentos
Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao
usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.
§1º O estabelecimento deve manter à disposição dos usuários,
em local de fácil visualização e de modo a permitir a imediata
identificação, lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados
no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada
no seu sítio eletrônico no endereço http://www.anvisa.
gov. br.
§2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a
ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a
interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações
adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem
ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.
Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando
os seguintes itens:
I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
II - identificação do usuário;
III - identificação do medicamento, concentração, dosagem,
forma farmacêutica e quantidade;
IV - modo de usar ou posologia;
V - duração do tratamento;
VI - local e data da emissão; e
VII - assinatura e identificação do prescritor com o número
de registro no respectivo conselho profissional.


Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para esclarecer
eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da
avaliação da receita.
Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas
receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão.
Art. 46. No momento da dispensação dos medicamentos deve
ser feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação
do medicamento, o prazo de validade e a integridade da
embalagem.
Art. 47. A dispensação de medicamentos genéricos, no que
tange à intercambialidade, deve ser feita de acordo com o disposto na
legislação específica.
Art. 48. Para o fracionamento de medicamentos devem ser
cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legislação específica.
Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a controle
especial deve atender às disposições contidas na legislação específica.



Art. 50. É vedada a captação de receitas contendo prescrições
magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de
medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a
intermediação entre empresas.
Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com

o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos
os funcionários e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP)
e prevista no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto
com prazo de validade próximo ao seu vencimento.
§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o
tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.
Subseção I
Da solicitação remota para dispensação de medicamentos
Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público,
com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de
funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados
por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.
§1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita
pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à
prescrição, solicitados por meio remoto.
§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a
controle especial solicitados por meio remoto.
§3º O local onde se encontram armazenados os estoques de
medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá
necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos
termos da legislação vigente.
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do
sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia
ou drogaria.
§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio
".com.br", e deve conter, na página principal, os seguintes dados e
informações:
I - razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria
responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo,
horário de funcionamento e telefone;
II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico
Responsável Técnico;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual
ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida
pela Anvisa;
V - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias,
quando aplicável; e
VI - link direto para informações sobre:
a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico,
no momento do atendimento;

b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas
pela Anvisa;
c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão
dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual
deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).
§2º É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio
eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias autorizadas e
licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.
Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade
e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica
em qualquer parte do sítio eletrônico.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis
para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas
nas quais devem constar somente:
I - o nome comercial do produto;
II - o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum
Brasileira;
III - a apresentação do medicamento, incluindo a concentração,
forma farmacêutica e a quantidade;
IV - o número de registro na Anvisa;
V - o nome do detentor do registro; e
VI - o preço do medicamento.
§2º As listas de preços não poderão utilizar designações,
símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos
medicamentos.
§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e
as propagandas e materiais que divulgam descontos de preços devem
atender integralmente ao disposto na legislação específica.
§4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos
isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme
legislação específica.
Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação
de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar

o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento
(AFE) expedida pela Anvisa.
Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada
por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico
e deve assegurar condições que preservem a integridade e
qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade
descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro,
além de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na
legislação específica.
§1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em
embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com
sua conservação.
§2º Os medicamentos não devem ser transportados juntamente

com produtos ou substâncias que possam afetar suas características
de qualidade, segurança e eficácia.
§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e criar
mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de
maneira sistemática.
§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este
deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a
legislação vigente.
Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de
medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias
que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos,
conforme legislação vigente.
Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao
usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos
solicitados por meio remoto.
§1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usuários
meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável
Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.
§2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão,
ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico,
telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao
usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de
dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento.
§3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não
poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas
ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário
em relação a medicamentos.
Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico
detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de farmácia ou
drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados,
a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não
autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.
Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser utilizados
para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda
ou outra forma de indução de consumo de medicamentos.
Seção VI
Da dispensação de outros produtos
Art. 60. O usuário dos produtos comercializados em farmácias
e drogarias, conforme legislação vigente, tem o direito a obter
informações acerca do uso correto e seguro, assim como orientações
sobre as condições ideais de armazenamento.
CAPÍTULO VI
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias
e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos conforme
requisitos e condições estabelecidos nesta Resolução.


§1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis de
serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção farmacêutica e
a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.
§2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende
a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros
fisiológicos e bioquímico e a administração de medicamentos.
§3º Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos
devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento,
sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia
ou
drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento,
nos termos da lei.
§4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e
drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia
inspeção para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos
nesta Resolução, sem prejuízo das disposições contidas em
normas sanitárias complementares estaduais e municipais.
§5º É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não
abrangidos por esta Resolução.
Art. 62. O estabelecimento deve manter disponível, para informar
ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos
públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação
de endereço e telefone.
Seção I
Da Atenção Farmacêutica
Art. 63. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a
prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos,
promover o uso racional dos medicamentos, a fim de
melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.
§1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do
usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento
ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional
habilitado, fica permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos
e bioquímico do usuário, nos termos e condições desta
Resolução.
§2º Também fica permitida a administração de medicamentos,
nos termos e condições desta Resolução.
Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as atividades
relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas
e indicadores para avaliação dos resultados.
§1º As atividades devem ser documentadas de forma sistemática
e contínua, com o consentimento expresso do usuário.
§2º Os registros devem conter, no mínimo, informações referentes
ao usuário (nome, endereço e telefone), às orientações e
intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes,
bem como informações do profissional responsável pela execução
do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional


de Farmácia).
Art. 65. As ações relacionadas à atenção farmacêutica devem
ser registradas de modo a permitir a avaliação de seus resultados.
Parágrafo único. Procedimento Operacional Padrão deverá
dispor sobre a metodologia de avaliação dos resultados.
Art. 66. O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar
assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário,
considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de
atenção farmacêutica.
Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância,
notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou
queixa técnica às autoridades sanitárias.
Subseção I
Da Atenção Farmacêutica Domiciliar
Art. 68. A atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço
de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabelecimento
farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. A prestação de atenção farmacêutica domiciliar
por farmácias e drogarias somente é permitida a estabelecimentos
devidamente licenciados e autorizados pelos órgãos sanitários
competentes.
Subseção II
Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos
Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico
oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer
subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia
medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não
possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.
§1º Os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida nos
termos desta Resolução são pressão arterial e temperatura corporal.
§2º O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos
termos desta Resolução é a glicemia capilar.
§3º Verificada discrepância entre os valores encontrados e os
valores de referência constantes em literatura técnico-científica idônea,

o usuário deverá ser orientado a procurar assistência médica.
§4º Ainda que seja verificada discrepância entre os valores
encontrados e os valores de referência, não poderão ser indicados
medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente
quando estes possuam restrição de "venda sob prescrição médica".
Art. 70. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia
capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.
Parágrafo único. A aferição de glicemia capilar em farmácias
e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no
contexto da atenção farmacêutica não é considerada um Teste Laboratorial
Remoto - TLR, nos termos da legislação específica.
Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico
permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios

que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente
dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções
e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação
específica do órgão competente e instruções do fabricante do
equipamento.
Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados
aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e
bioquímico devem indicar claramente os equipamentos e as técnicas
ou metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados
e as referências bibliográficas utilizadas.
Parágrafo único. O Procedimento Operacional Padrão (POP)
deve incluir os equipamentos de proteção individual (EPIs) a serem
utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico,
assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte.
Art. 73. Os procedimentos que gerem resíduos de saúde,
como materiais perfurocortantes, gaze ou algodão sujos com sangue,
deverão ser descartados conforme as exigências de legislação específica
para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

Subseção III
Da Administração de Medicamentos
Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas
farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.
Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos
de uso exclusivo hospitalar.
Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição
médica devem ser administrados mediante apresentação de
receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.
§1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional
prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que
tenha detectado no momento da avaliação da receita.
§2º A data de validade do medicamento deve ser verificada
antes da administração.
Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a
serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção,
cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao
usuário após a administração, no caso de sobra.
§1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de
armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto.
§2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de
medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.
Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser
utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro,
notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais
requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções


e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação
específica do órgão competente e instruções do fabricante do
equipamento.
Seção II
Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos
Art. 78. A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita
com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como
material perfurante.
Parágrafo único. É vedada a utilização de agulhas de aplicação
de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização
da perfuração.
Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários
devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação
vigente.
§1º Os brincos deverão ser conservados em condições que
permitam a manutenção da sua esterilidade.
§2º Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente
destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após todos os
procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessários para evitar a
contaminação do brinco e uma possível infecção do usuário.
Art. 80. Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo
auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao uso
e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração deverão estar descritos
em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
§1º Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada
para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de anti-sepsia e
assepsia.
§2º Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar
os equipamentos de proteção individual a serem utilizados,
assim como apresentar instruções para seu uso e descarte.
Seção III
Da Declaração de Serviço Farmacêutico
Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser
entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.
§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada
em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome,
endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário
ou de seu responsável legal, quando for o caso.
§2º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter, conforme

o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as seguintes informações:
I - atenção farmacêutica:
a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e
inscrição no conselho profissional), quando houver;
b) indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva
posologia, quando houver;
c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, quando
houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais;

d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetrosfisiológicos e bioquímico: "ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADEDE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA
MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS";
e) dados do medicamento administrado, quando houver:

1. nome comercial, exceto para genéricos;
2. denominação comum brasileira;
3. concentração e forma farmacêutica;
4. via de administração;
5. número do lote; e
6. número de registro na Anvisa.
f) orientação farmacêutica;
g) plano de intervenção, quando houver; e
h) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho
Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.
II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos:
a) dados do brinco:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote.
b) dados da pistola:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote.
c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho
Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.
§3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico
com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso
de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de
outro profissional legalmente habilitado.
§4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida
em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a
segunda permanecer arquivada no estabelecimento.
Art. 82. Os dados e informações obtidos em decorrência da
prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso,
sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação
dos referidos serviços.
Art. 83. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados
devem conter instruções sobre limpeza dos ambientes, uso
e assepsia dos aparelhos e acessórios, uso e descarte dos materiais
perfurocortantes e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usuário.
Art. 84. A execução de qualquer serviço farmacêutico deve
ser precedida da anti-sepsia das mãos do profissional, independente
do uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).
CAPÍTULO VII
DA DOCUMENTAÇÃO
Art. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas,
específico para o estabelecimento, visando ao atendimento
ao disposto nesta Resolução, de acordo com as atividades a

serem realizadas.
Art. 86. O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de
Boas Práticas Farmacêuticas, no mínimo, referentes às atividades
relacionadas a:
I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas
a cada ambiente da farmácia ou drogaria;
II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de
comercialização permitida;
III - exposição e organização dos produtos para comercialização;
IV - dispensação de medicamentos;
V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento;
VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando
houver;
VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destinação
após o uso; e
IX - outros já exigidos nesta Resolução.
Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem
ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável
técnico.
§1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento
de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado

o motivo da alteração.
§2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários
envolvidos com as atividades por eles realizadas.
§3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos
Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que
se façam necessárias.
Art. 88. O estabelecimento deve manter registros, no mínimo,
referentes a:
I - treinamento de pessoal;
II - serviço farmacêutico prestado, quando houver;
III - divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as atividades por
eles realizadas;
IV - execução de programa de combate a insetos e roedores;
V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos,
quando exigido; e
IX - outros já exigidos nesta Resolução.
Art. 89. Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento
por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período,
à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para
fiscalização.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 90. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia

ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.
Parágrafo único. É vedada a oferta de outros serviços que
não estejam relacionados com a dispensação de medicamentos, a
atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular, nos termos
desta Resolução.
Art. 91. A promoção e a propaganda de produtos sujeitos às
normas de vigilância sanitária realizadas em farmácias e drogarias
devem obedecer às disposições normativas descritas em legislação
específica.
Parágrafo único. O mesmo regulamento deverá ser observado
quanto às regras para programas de fidelização realizados em
farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, e anúncios de descontos
para medicamentos.
Art. 92. As farmácias e drogarias podem participar de campanhas
e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos
pelo Poder Público.
Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar de
programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade,
com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade do
meio ambiente, considerando os princípios da biossegurança de empregar
medidas técnicas, administrativas e normativas para prevenir
acidentes, preservando a saúde pública e o meio ambiente.
Parágrafo único. As condições técnicas e operacionais para
coleta de medicamentos descartados devem atender ao disposto na
legislação vigente.
Art. 94. As farmácias que possuírem atividade de manipulação
de medicamentos para uso humano, além dos requisitos estabelecidos
nesta Resolução, devem atender às Boas Práticas de Manipulação
de Medicamentos para Uso Humano, conforme legislação
específica.
Art. 95. As farmácias e drogarias que realizarem a manipulação
ou dispensação de produtos sujeitos ao controle especial
devem atender, complementarmente, as disposições de legislação específica
vigente sobre o tema.
Art. 96. Os estabelecimentos que realizem a dispensação de
medicamentos na forma fracionada, a partir de suas embalagens originais,
além dos requisitos estabelecidos nesta Resolução, devem
atender às Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme
legislação específica.
Art. 97. As farmácias e drogarias devem possuir Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, conforme
legislação específica.
Art. 98. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução
terão o prazo de seis meses para promover as adequações necessárias
ao cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle
sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos.


Art. 99. O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabíveis.
Art. 100. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar
pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalizaçãoe hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 101. Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Colegiada

- RDC No- 328, de 22 de julho de 1999, RDC No- 149, de 11
de junho de 2003, a RDC No- 159, de 20 de junho de 2003, RDC no
173, de 8 de julho de 2003 e RDC n.º 123, de 12 de maio de
2005.
Art. 102. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No9,
DE 17 DE AGOSTO DE 2009
Dispõe sobre a relação de produtos permitidos
para dispensação e comercialização
em farmácias e drogarias.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do
art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 14 de julho de 2009, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Fica aprovada a relação de produtos permitidos para
dispensação e comercialização em farmácias e drogarias, nos termos
da legislação vigente.
§1º O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e
drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias
públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.
§2º Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica
ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.
CAPÍTULO II
DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PERMITIDOS
Seção I
Dos Produtos e Correlatos


Art. 2º Além de medicamentos, a dispensação e o comércio
de determinados correlatos fica extensivo às farmácias e drogarias em
todo território nacional, nos termos e condições sanitárias estabelecidas
nesta Instrução Normativa.
Art. 3º É permitida às farmácias e drogarias a comercialização
de medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais, cosméticos,
perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e
para diagnóstico in vitro.
§1º A dispensação de plantas medicinais é privativa de farmácias
e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a
classificação botânica.
§2º Entre os produtos médicos, é permitida a comercialização
dos produtos que tenham como possibilidade de uso a utilização
por leigos em ambientes domésticos, conforme especificação
definida em concordância com o registro do produto junto à Anvisa.
§3º Entre os produtos para diagnóstico in vitro, é permitida a
comercialização apenas dos produtos para autoteste, destinado a utilização
por leigos.
§4º Os produtos permitidos no caput somente podem ser
comercializados se estiverem regularizados junto à Anvisa, nos termos
da legislação vigente.

Art. 4º Além do disposto nos artigos anteriores, fica permitida
a comercialização dos seguintes produtos em farmácias e drogarias:
I - mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos,
observando-se a Lei No- 11.265, de 3 de janeiro de 2006 e os regulamentos
que compõem a Norma Brasileira de Comercialização de
Alimentos para Lactentes e Crianças de 1º Infância, Bicos, Chupetas
e Mamadeiras (NBCAL);
II - lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de
unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, toucas para banho,
lâminas para barbear e barbeadores;
III - brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o
serviço de perfuração de lóbulo auricular, conforme disposto em legislação
específica;e
IV - essências florais, empregadas na floralterapia.
§1º Não é permitida a venda de piercings e brincos comuns
não utilizados no serviço de perfuração de lóbulo auricular.
§2º A comercialização de essências florais, empregadas na
floralterapia, somente é permitida em farmácias.
Art. 5º É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando
não houver no município estabelecimento específico para esse fim,
conforme legislação vigente.
Seção II
Dos Alimentos
Art. 6º Também fica permitida a venda dos seguintes alimentos
para fins especiais:


I. alimentos para dietas com restrição de nutrientes:
a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose
e/ou glicose (dextrose);
2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou
dissacarídios;
3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose
- adoçante dietético.
b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;
c) alimentos para dietas com restrição de proteínas;
d) alimentos para dietas com restrição de sódio;
II - alimentos para ingestão controlada de nutrientes:
a) alimentos para controle de peso:
1. alimentos para redução ou manutenção de peso por substituição
parcial das refeições ou para ganho de peso por acréscimo às
refeições;
2. alimentos para redução de peso por substituição total das
refeições;
b) alimentos para praticantes de atividades físicas:
1. repositores hidroeletrolíticos para praticantes de atividade
física;
2. repositores energéticos para atletas;
3. alimentos protéicos para atletas;
4. alimentos compensadores para praticantes de atividade
física;
5. aminoácidos de cadeia ramificada para atletas;
c) alimentos para dietas para nutrição enteral:
1. alimentos nutricionalmente completos para nutrição enteral;
2. alimentos para suplementação de nutrição enteral;
3. alimentos para situações metabólicas especiais para nutrição
enteral;
4. módulos de nutrientes para nutrição enteral;
d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares;
III - alimentos para grupos populacionais específicos:
a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira
infância;
b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil;
c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes;
d) alimentos para idosos;
e) fórmulas infantis;
Parágrafo único. Caso o estabelecimento farmacêutico opte
pela comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes
mellitus, citados no inciso I do art. 6º, estes devem ficar em
local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de
outros produtos e alimentos.
Art. 7º Fica permitida a venda dos seguintes suplementos
vitamínicos e/ou minerais:

I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;
II - minerais isolados ou associados entre si;
III - associações de vitaminas com minerais; e
IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais,
legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ)
de conformidade com a legislação pertinente;
Art. 8º Fica permitida a venda das seguintes categorias de
alimentos:
I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais
e/ou de saúde;
II - probióticos com alegações de propriedades funcionais
e/ou de saúde;
III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou
de saúde; e
IV - novos alimentos.
Parágrafo único. Os alimentos citados acima somente podem
ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais
de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas,
cápsulas, saches ou similares.
Art. 9º Fica permitida a venda de chás.
Art. 10. Os alimentos permitidos nos artigos anteriores desta
seção somente podem ser comercializados se estiverem regularizados
junto à Anvisa.
Parágrafo único. A identificação dos alimentos cuja comercialização
é permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser
baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto à finalidade
a que se destinam, conforme legislação específica.
Art. 11. Além dos alimentos citados nos artigos anteriores,
fica permitida a venda de mel, própolis e geléia real.
§1º Os produtos mencionados no caput devem estar regularizados
no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§2º Quando esses produtos estiverem registrados junto à
Anvisa como opoterápicos, deverão ser obedecidos os critérios e
condições estabelecidas para medicamentos.
Art. 12. Não é permitida indicação ou referência do uso dos
alimentos permitido por esta norma com finalidade terapêutica, seja
para prevenção ou tratamento de sintomas ou doenças.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIASArt. 13. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia
ou da drogaria para outro fim diverso do licenciamento, conforme
disposto na legislação vigente.
Parágrafo único. É vedado às farmácias e drogarias comercializar,
expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer
forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos por
esta Instrução Normativa.
Art. 14. Os estabelecimentos abrangidos por esta Instrução


Normativa terão o prazo de seis meses para promover as adequações
necessárias ao cumprimento do disposto nesta Instrução Normativa.
Art. 15. O descumprimento das disposições contidas nesta
Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei No6.437,
de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 16. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar
pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalizaçãoe hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 17. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de
sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No- 10,
DE 17 DE AGOSTO DE 2009
Aprova a relação dos medicamentos isentos
de prescrição que poderão permanecer ao
alcance dos usuários para obtenção por
meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do
art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 14 de julho de 2009, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova os medicamentos
isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários
para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias,
para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas estabelecidas
em legislação específica, conforme relação a seguir:
I - medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no
registro junto à Anvisa;
II - medicamentos administrados por via dermatológica, conforme
especificado no registro junto à Anvisa; e
III - medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme
legislação específica.
Parágrafo único. A relação de que trata este artigo poderá ser
atualizada periodicamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária

- Anvisa.
Art. 2º Os estabelecimentos abrangidos por esta Instrução
Normativa terão o prazo de seis meses para promover as adequações
necessárias ao cumprimento do disposto nesta Instrução Normativa.
Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta
Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei No

6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 4º Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar
pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalizaçãoe hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de
sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente