A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na semana passada o estudo Medicamento com Patentes de Moléculas no Brasil. Pedro Bernardo, chefe de regulação econômica da Anvisa e Alexandre Lyrio advogado especialista em propriedade intelectual, falaram sobre o estudo com exclusividade à revista ACESSO Brasil, que a Fenafar reproduz na íntegra.

A temática patentes de medicamentos é bastante discutida por líderes do governo, executivos, empresários da indústria e pesquisadores de setores associados à propriedade intelectual. Além dos debates nacionais, que divergem opiniões entre representantes de órgãos governamentais e iniciativa privada, a pauta se intensificou quando as grandes farmacêuticas produtoras de blockbuster, remédios campeões de vendas, cujo faturamento é de aproximadamente R$ 750 milhões, tiveram conhecimento das perdas em alguns países, principalmente, no Brasil. Contudo, as informações para realização de pesquisas na área de propriedade intelectual ainda são primárias no Brasil. Neste sentido, a agência elaborou estudo para contribuir ou mesmo embasar as questões relativas à patente de medicamentos. Um dos resultados obtidos é que os remédios sob propriedade intelectual representam menos de 1% do consumo e mais de 10% dos gastos desses produtos no País. Já os intercambiáveis são responsáveis por 13% do consumo e menos de 8% dos gastos. O documento revelou ainda que a participação dos medicamentos patenteados, no total de gastos do consumidor brasileiro, é 40% superior à participação dos gastos com produtos genéricos. As apurações acerca dos dados foram feitas em 2009, com base nos preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Camed). Posteriormente, houve o contato com laboratórios produtores para avaliar as informações. A agência também confrontou os resultados com os dados do sistema Life Cycle da IMS Health, empresa que audita o mercado farmacêutico mundial. Segundo a Anvisa, os custos dos medicamentos foram comparados com os preços divulgados em sites de órgãos governamentais e de associações de alguns países, como Austrália, Canadá, EUA, Espanha, França, Grécia, Itália e Portugal. A conversão dos preços dos produtos estrangeiros para o real foi realizada no período de novembro de 2008 a fevereiro de 2009, ponderando as taxas de câmbio. Segundo os dados, em 2004, mais de 12% dos medicamentos sob patentes eram mais baratos no Brasil. Após quatro anos, o índice elevou-se para 51,5%. Atualmente, há 96 produtos com moléculas patenteadas, comercializadas por 25 laboratórios. Somente em 2008, cerca de 332 apresentações dos medicamentos derivados dessas moléculas gerou um faturamento de R$ 3,1 bilhões para as indústrias nacionais.

Quais as principais conclusões do estudo "Medicamentos com Patentes de Moléculas no Brasil"?
Pedro Bernardo - Dentre as principais conclusões do estudo, podemos citar que os medicamentos patenteados têm uma participação 40% maior nos gastos dos brasileiros com saúde do que os produtos genéricos. Além disso, os medicamentos sob patente representam menos de 1% do consumo e mais de 10% dos gastos com medicamentos no Brasil. Já os medicamentos genéricos totalizam cerca de 13% do consumo e menos de 8% dos gastos.

Alexandre Lyrio - As principais conclusões do estudo são: a participação dos produtos patenteados no total dos gastos com medicamentos é 40% superior à participação dos gastos com medicamentos genéricos; os medicamentos sob patente representam menos de 1% do consumo e mais de 10% dos gastos com medicamentos no Brasil; já os medicamentos genéricos representam cerca de 13% do consumo e menos de 8% dos gastos com medicamentos no Brasil; do total de 96 moléculas que gozam do direito patentário no Brasil, apenas uma é resultado de pesquisa brasileira; 52 medicamentos americanos com patentes têm preço acima de todos os demais países pesquisados, o que derruba a tese de que os preços do FSS não deveriam ser tomados como referência por serem artificialmente baixos; o número de medicamentos com menor preço no Brasil saltou de 12,7% de antes da Resolução CMED nº 2/2004 para 51,5%, após a sua publicação. O que sugere que a resolução contribuiu para a queda dos preços de medicamentos patenteados no Brasil.

As políticas nacionais têm contribuído para o incentivo e a produção de medicamentos genéricos?
Pedro Bernardo - Sim. A Anvisa em parceira com os Procons de diversos estados desenvolve uma série de encontros para incentivar o uso do medicamentos genéricos. A prova maior disso é que os genéricos representam cerca de 18% do mercado de medicamentos no Brasil. Assim, podemos concluir que a política nacional de incentivo aos medicamentos genéricos tem contribuído para a existência de medicamentos com preços mais acessíveis para a população.

Alexandre Lyrio - Sim, pois, como as próprias conclusões indicadas pela ANVISA afirmam, os medicamentos sob patente representam menos de 1% do consumo e mais de 10% dos gastos com medicamentos no Brasil. Já os medicamentos genéricos representam cerca de 13% do consumo e menos de 8% dos gastos com medicamentos no Brasil.

Por que a maioria dos medicamentos patenteados no Brasil é mais barata do que em outros países, como Espanha, Estados Unidos, França, Itália, Portugal, Canadá e outros?
Pedro Bernardo - Acreditamos que a regulação econômica do preço de medicamentos contribui bastante para a queda do preço desses produtos no Brasil. O número de medicamentos com menor preço no Brasil saltou de 12,7% de antes da publicação da resolução que define os preços de produtos novos e novas apresentações para 51,5%, após a sua publicação.

Alexandre Lyrio - Basicamente por força da Resolução CMED nº 2/2004. Os medicamentos com menor preço no País aumentaram de 12,7% antes da Resolução para mais de 50%. As regras dispostas pelo artigo 4º dessa resolução respondem bem essa questão. Segundo o mencionado artigo, as empresas de medicamentos que queiram comercializar produtos novos e novas apresentações deverão apresentar na sede da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, um documento informativo onde conste a categoria em que a empresa pretende seu produto classificado. Caso seja a Categoria I (produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e que traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica, com a comprovação de um dos seguintes requisitos: a) maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica; b) mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou c) mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento. O Documento Informativo deverá conter as seguintes informações: VI. o preço pelo qual a empresa pretende comercializar cada apresentação, com a discriminação dos impostos incidentes e das margens de comercialização; VII. preço fabricante, acompanhado da devida comprovação da fonte, praticado na Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal e o preço fabricante praticado no país de origem do produto, excluídos os impostos incidentes. São, no total, 14 itens que descem a minúcias como o número potencial de pacientes a serem tratados com o medicamento com a indicação do período correspondente ou a análise comparativa de custo-eficácia entre o medicamento e as alternativas terapêuticas existentes. Hoje a política pública para controle de preços é mais madura e leva em conta os valores de comercialização em diversos países e, inclusive, no País de origem. O artigo 5º proíbe a prática abusiva de preços, limitando este ao menor preço de fábrica praticado para o mesmo produto nos países acima mencionados. Por força desse dispositivo é que se explica o barateamento dos preços.

A queda no preço dos produtos pode ser associada à quebra de patentes de vários medicamentos de marca e à regulação do preço desses produtos no Brasil?
Pedro Bernardo - Acreditamos que a regulação econômica e o incentivo a política dos medicamentos genéricos contribui de forma significativa para a queda do preço dos medicamentos no Brasil.

Alexandre Lyrio - Não diria que por força da quebra de patentes e sim pelo amadurecimento da regulação de preços. O artigo 5º da Resolução CMED nº 2/2004 é um bom exemplo, pois, incide sobre produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e que traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica. O Brasil hoje é mais eficiente na regulação de preços e não só para os genéricos.

Existem, no Brasil, 96 medicamentos com moléculas patenteadas, comercializada por 25 laboratórios. Em 2008, as apresentações geraram um lucro de R$ 3,1 bilhões para as indústrias nacionais. O que esses números representam para o cenário farmacêutico brasileiro?
Pedro Bernardo - Segundo a pesquisa, os gastos da população com genéricos representaram 7,62% do faturamento da indústria brasileira em 2008, o que equivale a R$ 2,05 bilhões. Já os gastos com produtos patenteados corresponderam a 10,47%do faturamento da indústria, ou R$ 2, 8 bilhões, 37,9% acima do gasto com genéricos. Os produtos patenteados têm um custo médio de R$ 104, 38 por unidade. No caso dos genéricos, esse valor é de apenas R$ 4, 60 por unidade.

Alexandre Lyrio - Na verdade, esse é o lucro das indústrias, sem se perder de vista que das 96 moléculas com direito patentário no Brasil, apenas uma é resultado de pesquisa brasileira. Se o lucro alcançado chama atenção por um lado, por outro, igualmente chama atenção a quantidade insipiente de moléculas com proteção patentária decorrentes de pesquisa em território nacional. Não somos um pólo formador de tecnologia nesse setor e isso não é bom. Desenvolvimento de inovações no mercado farmacêutico eleva o desenvolvimento do País. É preciso que as políticas públicas sejam voltadas também para este ponto. Desenvolvimento de pesquisa leva à formação de patentes cujos direitos são, por definição legal, bens, ativos dotados de expressão econômica. Por outro lado, apesar o ínfimo número de moléculas com direito patentário oriundas de pesquisas em território nacional, os resultados revelam o amadurecimento das políticas públicas sobre medicamentos no que concerne a preços e atendimento do mercado consumidor. Não se leia com isso que os medicamentos no Brasil estão baratos. Não é isso, mas as políticas públicas do setor têm sido positivas e isso não pode ser ignorado posto que bom para o consumidor, pois este sente diretamente os efeitos dessas políticas em seu bolso.