A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido do registro da versão genérica do remédio, que teve a patente quebrada em maio de 2007. Esse é o primeiro medicamento antiaids fabricado no País após a quebra de patente. O Efavirenz é um dos 17 medicamentos que compõem o coquetel destinado a pacientes com Aids no Brasil.

O pedido foi feito após o anuncio do resultado positivo nos testes de biodisponibilidade do anti-retroviral Efavirenz. Isto significa que tanto o produto desenvolvido quanto o de marca têm o mesmo efeito. O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz não obteve resultado satisfatório na primeira formulação o que implicou neste novo desenvolvimento que teve resultado positivo. Mesmo com adequações feitas no cronograma, a fabricação e o fornecimento do medicamento não ficarão comprometidos. Em outubro a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) receberá o pedido de registro do medicamento. Em dezembro terminarão os testes de estabilidade e a produção será iniciada no primeiro semestre de 2009. Enquanto isto o país importa o produto da Índia, garantindo o fornecimento a 80 mil pacientes.

O licenciamento compulsório foi decretado em maio de 2007. Depois de sucessivas negociações com a empresa detentora da patente, a Merck Sharp & Dohme, o MS não conseguiu uma redução do preço satisfatória. Então foi feita uma proposta para que a Merck praticasse o mesmo preço pago pela Tailândia, de US$ 0,65 para cada comprimido de 600 mg, enquanto o Brasil pagava a mesma empresa o valor de US$ 1,59. A equiparação não foi aceita pela Merck,que propôs uma redução de apenas 2%. A contraproposta foi considerada inaceitável pelo ministério.

Após licenciamento compulsório o MS passou a importar, por meio de organismos internacionais (Unicef e Opas), os medicamentos genéricos da Índia, o que provocou um impacto imediato de US$ 30 milhões de economia para o país. Paralelamente, foi iniciado o desenvolvimento do Efavirenz nacional. A decisão do governo federal foi de desenvolver a formulação do medicamento e incentivar a produção do princípio ativo.

O Ministério decidiu também formar um consórcio para a produção local do insumo farmacêutico ativo (IFA). Cristália, Nortec e Globe são responsáveis por este etapa. A medida incentiva a cadeia produtiva das indústrias farmoquímicas nacionais com a geração de emprego e renda. O setor sofre desde a década de 90 com o fechamento de mais de 80% de suas fábricas.

Gastos
As compras de medicamentos, antes da quebra de patente, geravam gastos de aproximadamente R$ 90 milhões para o país. Com a aquisição do genérico produzido na Índia, a economia superou os R$ 25 milhões por ano.

No Brasil, das 17 drogas usadas no coquetel, sete são produzidas por laboratórios nacionais. As drogas importadas representam boa parte do orçamento consumido pelo programa. Em 2007, antes da quebra de patente, os importados representavam 70% dos R$ 90 milhões gastos com compra de remédios.

Economia
Temporão explicou que o genérico do Efavirenz terá um custo "competitivo" com o medicamento que hoje é importado da Índia (US$ 0,45). Segundo o Ministério da Saúde, a produção nacional vai reduzir a dependência do Brasil do mercado externo. O ministério informou que 80 mil brasileiros com Aids usam o medicamento atualmente.

Produção de medicamentos
Segundo Temporão, outras drogas com patente próxima de terminar poderão ser copiadas no país. A idéia é seguir o exemplo do Efavirenz e criar parceria com empresas privadas. As empresas produzem a matéria-prima e a Fiocruz o produto final.

"O desenvolvimento de farmoquímicos no Brasil é possível. Estamos entrando com essa conquista, numa fase criativa de absorção de tecnologia. Isso pode ser a base para iniciativas inovadoras", comemorou Temporão.

Segundo enfatizou o ministro, a produção do Efavirenz no Brasil também representa uma mudança na agenda institucional em relação à indústria farmacêutica, aumenta as possibilidades nacionais de fortalecimento da tecnologia brasileira nessa área e, conseqüentemente, eleva a produção nacional. "Também queremos atrair as empresas de fora para que desenvolvam no Brasil etapas mais nobres do desenvolvimento de medicamentos e genéricos", afirmou.

A ampliação da produção de antiinflamatórios também está na pauta de interesse do governo, de acordo com Temporão. Ele pretende ainda ampliar a negociação para a licença voluntária de novos remédios, como já acontece na área de vacinas.

O licenciamento compulsório é um instrumento legal feito por países como Estados Unidos e Tailândia. No caso do Brasil, o ato foi usado pela primeira vez e se tornou um marco para o governo, que decidiu também enfrentar o desafio de promover a produção local do insumo farmacêutico ativo.